Màng lọc vô trùng Millipore Express SHF

Mã sản phẩm: Đang cập nhật

Hãng sản xuất: Merck Tình trạng: Hết hàng Xuất xứ: Đang cập nhật Danh mục: Lọc bioburden và vô trùng, Sản xuất sinh học

Tags: Sản xuất sinh học

Liên hệ ngay
Báo giá

CHÚNG TÔI LUÔN SẴN SÀNG GIÚP ĐỠ BẠN

Để được hỗ trợ tốt nhất hãy gọi
02835170468
hoặc
Chat hỗ trợ trực tuyến

Thông tin chi tiết
Video

MÔ TẢ CHUNG

Màng lọc Millipore Express® SHF (Sterile High-Flux) là sự kết hợp tuyệt vời giữa chất lượng và hiệu suất. Với màng đơn polyethersulfone (PES) ưa nước và vô trùng, sản phẩm màng lọc này đảm bảo việc lọc vô trùng, độ tương thích hóa học rộng và tốc độ lọc cao. Sản phẩm được phát triển và thiết kế dành cho các quy trình lọc vô trùng đã qua kiểm định đồng thời được sản xuất dưới điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt để đáp ứng các yêu cầu theo thông số kỹ thuật công bố.

ƯU ĐIỂM

Màng lọc vô trùng hiệu quả cao (màng đơn).
Được thiết kế cho các bước lọc vô trùng
- Sản phẩm có tài liệu Master Drug File.
- Được kiểm tra sự bắt giữ vi khuẩn trên mỗi lô màng và vỏ lọc.
- Mỗi màng lọc phải được kiểm tra tính toàn vẹn với độ nhạy cao nhất.
- Tùy chọn bộ Validation kit.

PHƯƠNG PHÁP TIỆT TRÙNG TƯƠNG THÍCH

Hấp tiệt trùng (Autoclave).
Khử trùng (Sterile).
Tiệt trùng bằng tia gamma.

ĐỊNH DẠNG MÀNG LỌC

Dạng capsule dùng một lần OptiScale® cho quy mô nhỏ.
Dạng capsule dùng một lần Opticap® XL và XLT – có thể hấp khử trùng, tiệt trùng và xử lý với gamma.
Dạng cartridge có thể tái sử dụng - có thể hấp khử trùng, SIP, CIP.

NHIỀU KÍCH THƯỚC

Màng lọc Millipore Express® SHF cho tốc độ dòng chảy nhanh hơn, phù hợp các thể tích lớn với diện tích lọc nhỏ hơn, giúp tiết kiệm hơn 50% chi phí liên quan đến khâu lọc vô trùng.

Màng lọc cartridge
	Màng lọc cartridge 5 in	Lọc cartridge 10 inch
Kích thước
Đường kính	6.9 cm (2.7 in.)
Chiều dài	12.5 cm (5 in.)	25.4 cm (10 in.)
Diện tích lọc	0.29 m² (3.1 ft²)	0.54 m² (5.8 ft²)
Vật liệu cấu thành
Màng lọc	Polyethersulfone ưa nước
Mép phim	Polypropylene
Lõi lọc	Polysulfone
Vòng O-rings	Silicone, EPDM hoặc fluoroelastomer
Áp suất chênh lệch tối đa
Chiều xuôi	6900 mbar (100 psi) ở 25 °C 1700 mbar (25 psi) ở 80°C 340 mbar (5 psi) ở 135°C
Chiều ngược	2100 mbar (30 psi) ở 25°C 69 mbar (1 psi) ở 135°C
Điểm sủi bọt ở 23°C (Bubble Point)	≥ 4000 mbar (58 psi) không khí với nước
Độ khuếch tán ở 23°C (Air Diffusion)	Qua màng thấm nước ở 2750 mbar (40 psi)
	≤16.4 cc/phút	≤30 cc/phút
Độ bắt giữ vi khuẩn	Định lượng độ bắt giữ 10⁷ CFU/cm² vi khuẩn Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 theo phương pháp ASTM®
TOC / Độ dẫn điện	Cartridges đã được hấp tiệt trùng sẽ đáp ứng các yêu cầu nước WFI của USP <643> đối với tổng lượng cacbon hữu cơ và USP <645> đối với độ dẫn nước sau khi xả lượng nước WFI:
	5,5 L ở 25°C	10 L ở 25°C
Các chất oxy hóa	Nước thải đáp ứng các yêu cầu Oxidizable Substance Test của USP đối với nước tinh khiết vô trùng sau khi xả nước WFI ≤ 100 mL.
Hấp khử trùng	Hấp khử trùng: 25 lần, 60 phút/chu kỳ ở 126°C SIP: 25 lần (xuôi) hoặc, 22 lần (xuôi) và 3 lần (ngược), 30 phút/chu kỳ ở 135°C
Độc tính USP	Không có chất độc trong MEM rửa giải ISO® 10993-5.
Lượng hạt tiểu phân	Nước lọc đáp ứng các tiêu chí quy định trong USP <788> đối với thuốc tiêm, dịch truyền thể tích lớn.
Khả năng tạo ra các chất non-fiber	Millipore Express® SHF đáp ứng các tiêu chí màng lọc “non-fiber” theo tiêu chuẩn 21 CFR 210.3 (b) (6).
Độc tính của vật liệu	Các vật liệu cấu thành đã được thử nghiệm và đáp ứng các tiêu chí của USP <88> Reactivity Test cho nhựa loại VI. Bộ lọc Millipore Express SHF đáp ứng các yêu cầu của Safety Test USP <88>, sử dụng chiết xuất natri clorua 0,9%.
Phụ gia thực phẩm gián tiếp (Indirect Food Additive)	Tất cả các vật liệu thành phần đều đáp ứng các yêu cầu về Phụ gia Thực phẩm Gián tiếp của FDA được trích dẫn trong 21 CFR 177 - 182.
Thực hành sản xuất tốt - Good Manufacturing Practices	Được sản xuất tuân thủ theo Thực hành Sản xuất Tốt - Good Manufacturing Practices của FDA.
Thực hành sản xuất tốt - Good Manufacturing Practices	Được sản xuất tuân thủ theo Thực hành Sản xuất Tốt - Good Manufacturing Practices của FDA.